保濕類化裝品主要經(jīng)過吸濕和保水對皮膚起保濕作用。吸濕是化裝品中的保濕劑（如甘油、透明質(zhì)酸、燕麥多肽等）吸收空氣中的水分子，使皮膚角質(zhì)層堅持濕潤；保水是化裝品在皮膚外表構(gòu)成一層封鎖的潤滑膜，限制皮膚外表的水分向環(huán)境中流失。

一、體外稱重法

在固定的溫濕度條件下，應(yīng)用樣品與環(huán)境中水分子的相互作用停止實驗并計算出吸濕率與保濕率，綜合權(quán)衡樣品的保濕效果。

吸濕率的測定：將實驗樣品放入高濕度枯燥器中，再將枯燥器放入設(shè)定溫度為（20±0. 1）℃的隔水式培育箱里，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質(zhì)量差，計算出試樣的吸濕率。

保濕率的測定：稱取一定量含水分的樣品放置在裝有干微粉硅膠的低濕度枯燥器中，每距離一段時間取出稱量一次。由實驗前后試樣的質(zhì)量差，計算出試樣的保濕率。

二、受試者自我評價法

受試者自我評價多采用調(diào)查詢卷方式停止（在實驗?zāi)┪埠屯戤厱r區(qū)分讓受試者填寫調(diào)查詢卷，訊問有關(guān)皮膚滋養(yǎng)度、細(xì)紋及皮膚彈性的改善狀況），目的包括各種癥狀，從皮膚鱗屑大小、潮紅水平、粗糙度及皮膚皸裂度等方面（表1）。

三、角質(zhì)層含水量（MMV）測試

角質(zhì)層含有足夠的水分是十分重要的，它能堅持皮膚的外表柔順潤滑和柔韌性、一定的濕度、維持表皮完整的屏障維護功用，適當(dāng)?shù)慕琴|(zhì)層含水量是維持皮膚基本結(jié)構(gòu)和功用活動的首要條件。

1、直接測量法

應(yīng)用核磁共振光譜儀、衰減全反射-傅立葉變換紅外光譜法（ATRFTIR）或近紅外光譜儀（NIR）等直接對水分子停止檢測，其中活體拉曼共聚焦顯微鏡能對角質(zhì)層水分在不同深度的散布形狀停止準(zhǔn)確剖析，但由于其測量要求高、步驟繁瑣、儀器設(shè)備昂貴并未失掉普遍運用。

2、直接測量法

目前主要采用3種電學(xué)參數(shù)來直接反映角質(zhì)層含水量，包括電容、電導(dǎo)和電阻，其測試雖然原理相似，但由于測量時間、探頭設(shè)計及詳細(xì)測量參數(shù)的不同招致測量結(jié)果有所不同。

Corneometer CM825是依據(jù)電容原理研發(fā)的一種國際通用的測量MMV的儀器，2011年我國發(fā)布的QB/T 4256-2011《化裝品保濕成效評價指南》中引薦運用該儀器或其他相似儀器，經(jīng)過測定志愿者運用護膚品前后MMV的變化來評價護膚品的保濕功用。

四、經(jīng)表皮水分流失（TEWL）測試

經(jīng)皮水分流失（Trans Epidermal Water Loss，TEWL，單位為：g/h ·m2）雖然不能直接反映出皮膚角質(zhì)層的水分含量，但其是表征皮膚角質(zhì)層屏障功用的重要參數(shù)，TEWL值越高，流失的水分越多，角質(zhì)層的屏障功用越差。測試有Tewameter TM300，VapoMeter等。

五、角質(zhì)層水負(fù)荷實驗

角質(zhì)層水負(fù)荷實驗也被稱為吸附—解吸附實驗（Sorptiondesorption test），其可以評價皮膚堅持水分和吸收水分的才干。在正常環(huán)境下，人體皮膚水分含量為MMV0，將1滴蒸餾水或生理鹽水滴在測試皮膚外表，一定時間（10 s）后擦去皮膚外表水分，以構(gòu)成相對濕度為100%的環(huán)境，此時皮膚水分含量為MMVmax。MMVmax與MMV0的差值稱為吸水能，差值越大，標(biāo)明該區(qū)域皮膚吸收水分的才干越強。

六、細(xì)胞生物法

是一種經(jīng)過體外培育的人角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞或成纖維細(xì)胞樹立細(xì)胞模型來停止測試的方法。可經(jīng)過觀察細(xì)胞接觸受試物前后培育細(xì)胞的形狀并檢測與保濕相關(guān)的蛋白表達狀況，進而研討樣品對皮膚細(xì)胞的影響。

七、角質(zhì)層取樣法

皮膚枯燥表現(xiàn)為角質(zhì)層含水量低和角質(zhì)層黏合力削弱，容易出現(xiàn)角質(zhì)層中的絲氨酸蛋白酶過度活化，過早地降解橋粒，招致屏障損傷。經(jīng)過對角質(zhì)層取樣并停止角質(zhì)層黏合力和絲氨酸蛋白酶活性的檢測，以及對角質(zhì)層中的NMF停止測定，可以表征皮膚角質(zhì)層的含水狀況。

八、其他輔佐測定方法

可以經(jīng)過皮膚pH、摩擦力測試等發(fā)現(xiàn)皮膚存在的各種效果，從而直接地評價皮膚的水分狀況。

角質(zhì)層中的水溶性物質(zhì)、皮膚排出的汗液、皮膚外表的水脂乳化物質(zhì)等共同構(gòu)成了皮膚外表動搖的pH，pH的變化與皮膚外表脂質(zhì)增加或比例變化有關(guān)。

角質(zhì)層含水量下降常招致皮膚枯燥、脫屑，用輪廓儀測得的皮膚粗糙水平與枯燥水平呈正比。

還可以經(jīng)過相應(yīng)儀器測定皮膚的黏彈性和紋理、皺紋狀況等，可從皮膚彈性和皺紋變化等方面表征在運用護膚品前后皮膚性質(zhì)的變化，從而直接表征皮膚的含水狀況。

END

參考資料：

[1] 王春曉. 化裝品成效評價(Ⅱ)-保濕成效宣稱的迷信支持. 日用化學(xué)工業(yè). 2018.

[2] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學(xué)品迷信. 2021.

[3] 楊慧敏. 化裝品成效評價研討綜述. 日用化學(xué)品迷信. 2016.

[4] 尹月. 化裝品成效評價)(Ⅰ)化裝品成效宣稱的迷信支持. 日用化學(xué)工業(yè). 2018.

[5] 陳亞飛. 皮膚保濕劑的成效評價方法. 日用化學(xué)品迷信. 2015.

　　往年，中國化裝品行業(yè)正式邁入成效評價時代。依據(jù)《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年1月1日起，化裝品注冊人、備案人央求特殊化裝品注冊或許停止普通化裝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化裝品的成效宣稱停止評價，并在國度藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

　　這意味著，化裝品成效宣稱必需用理想說話，企業(yè)“自賣自詡”的形式已走到止境。

　社會共治 推退化裝品成效管理

　　成效是化裝品的關(guān)鍵屬性，也是企業(yè)創(chuàng)新的重要載體。近年來，隨著“成分黨”“種草經(jīng)濟”的興起，越來越多的消費者末尾注重化裝品成效。

　　值得關(guān)注的是，化裝品追求的是平和的作用，即使關(guān)于成效型化裝品，也不存在立竿見影的效果。據(jù)了解，宣稱快速奏效的護膚品不是商家虛偽宣傳，就是添加了禁用物質(zhì)，因此消費者要理性消費，不能指望化裝品可以快速處置自身皮膚效果。相關(guān)監(jiān)管人員提示，假設(shè)一旦出現(xiàn)清楚的皮膚效果，建議就醫(yī)咨詢。

　　在成效化裝品消費已成為新趨向的同時，企業(yè)夸張化裝品成效、虛偽宣傳的現(xiàn)象也屢禁不止。為迎合消費者對特定成分的自覺崇敬，一些企業(yè)打起了“概念性添加”的“擦邊球”，宣稱其產(chǎn)品含有某種成效性原料，但實踐上該原料含量十分低，使得該產(chǎn)品并不具有對應(yīng)成效。

　　對此，《化裝品監(jiān)視管理條例》第六條規(guī)則，化裝品注冊人、備案人對化裝品的質(zhì)量平安和成效宣稱擔(dān)任；第二十二條規(guī)則，化裝品的成效宣稱應(yīng)當(dāng)有充沛的迷信依據(jù)。化裝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)則的專門網(wǎng)站發(fā)布成效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研討數(shù)據(jù)或許產(chǎn)品成效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)視。這些規(guī)則明白了企業(yè)主責(zé)、社會共治的監(jiān)管思緒，使監(jiān)管部門、化裝品企業(yè)、科研院所、第三方檢測機構(gòu)及消費者共同推退化裝品成效管理，促停止業(yè)全體興盛。

　　面對新的監(jiān)管理念，企業(yè)曾經(jīng)積極舉動起來。“從《條例》實施起，我們就末尾著手預(yù)備產(chǎn)品成效評價的相關(guān)任務(wù)。關(guān)于新產(chǎn)品，在上市前就曾經(jīng)依據(jù)宣稱的成效展開相應(yīng)的實驗。”山東某公司副總經(jīng)理、技術(shù)擔(dān)任人楊素珍表示。

　　《規(guī)范》提到，2021年5月1日至2021年12月31日時期取得注冊或許完成備案的化裝品，化裝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，對化裝品的成效宣稱停止評價，并上傳產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。“關(guān)于這些產(chǎn)品，公司正在停止補錄，上傳摘要不只使產(chǎn)品的成效宣稱更有依據(jù)，同時也愈加精準(zhǔn)。”楊素珍表示，由于化裝品宣稱的每一項成效都需求有相應(yīng)的評價依據(jù)，此前同時宣稱多種成效的產(chǎn)品，如今會針對其中某一兩個關(guān)鍵成效展開評價，使產(chǎn)品的成效宣稱愈加精準(zhǔn)，也為消費者選擇提供便利。

分類管理 減輕企業(yè)成效評價擔(dān)負(fù)

　　相關(guān)監(jiān)管人士指出，《規(guī)范》依據(jù)分類管理的思緒，將成效分為直觀成效、非直觀成效兩大類，明白彩妝類、染發(fā)膏、清潔類、物理遮蓋類等直觀成效產(chǎn)品可免予發(fā)布產(chǎn)品成效宣稱依據(jù)的摘要。

　　同時，《規(guī)范》將化裝品成效宣稱評價的迷信依據(jù)劃分為文獻資料、研討數(shù)據(jù)及化裝品成效宣稱評價實驗結(jié)果三類。其中，化裝品成效評價宣稱實驗又包括人體成效評價實驗、消費者運用測試及實驗室測試三類。不同成效宣稱的化裝品應(yīng)選擇適宜的評價依據(jù)展開評價。

　　關(guān)于非直觀成效，《規(guī)范》進一步依據(jù)成效的特點，規(guī)則了相應(yīng)的評價要求。如對成效依據(jù)要求較高的祛斑美白、防脫發(fā)、防曬成效，需求經(jīng)過人體成效評價實驗停止評價；對立皺、緊致、舒緩等成效，要求采用一定的實驗方法停止評價；關(guān)于僅具有保濕和護發(fā)成效的化裝品，則沒有限制評價方法。

　　與產(chǎn)品平安監(jiān)管采用注冊備案管理與上市后監(jiān)管相結(jié)合的制度不同，成效宣稱側(cè)重事中預(yù)先的監(jiān)管。企業(yè)只需求將成效依據(jù)摘要上傳、地下即可，一定水平上減輕了企業(yè)的擔(dān)負(fù)，有利于企業(yè)商業(yè)秘密的維護，在維護消費者利益和促進產(chǎn)業(yè)開展之間到達靜態(tài)平衡。

　　以后，行業(yè)內(nèi)大局部化裝品檢測機構(gòu)的成效檢驗方法多采用行業(yè)通行規(guī)范載明的方法或?qū)嶒炇易孕袛M定的方法。“經(jīng)過搜集國際外相關(guān)成效評價方法，我們關(guān)于目前一切的成效類別都曾經(jīng)樹立企業(yè)外部規(guī)范方法，后續(xù)會依據(jù)法規(guī)新的變化和相關(guān)技術(shù)的開展繼續(xù)完善和更新。”某公司產(chǎn)品平安組總監(jiān)何泉泉表示。

　　關(guān)于評價的實驗方法，該監(jiān)管人員表示，大少數(shù)成效都可以由企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特點自在靈敏地設(shè)計詳細(xì)實驗方法和參數(shù)，只需契合普通的迷信準(zhǔn)繩，客觀、準(zhǔn)確地提供依據(jù)，具有統(tǒng)計學(xué)意義，自相矛盾即可。再加上化裝品的直觀成效不需求地下成效評價依據(jù),因此新規(guī)實施對市場上半數(shù)以上的化裝品并未帶來實質(zhì)影響，這有利于促停止業(yè)顛簸安康開展。

　多方參與 推進成效評價規(guī)范樹立

　　《規(guī)范》的落地需求更多成效評價規(guī)范方法的支持，特別是一些搶手宣稱的評價目的。定好規(guī)范、立好規(guī)矩，能讓企業(yè)展開成效評價時少走彎路。

　　在成效評價規(guī)范體系樹立方面，除監(jiān)管部門外，企業(yè)、研討機構(gòu)等化裝品產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的市場主體都應(yīng)積極參與到規(guī)范的樹立任務(wù)中，充沛發(fā)揚各自的資源優(yōu)勢。近年來，有近20個相關(guān)集團規(guī)范相繼樹立，可用于各類成效宣稱檢測，包括控油成效測試方法、影響皮膚外表酸堿度測試方法、抗皺成效測試方法、改善眼角紋成效臨床評價方法、祛痘類成效性護膚品臨床評價規(guī)范、舒敏類成效性護膚品臨床評價規(guī)范等，為展開成效評價提供迷信依據(jù)。

　　相關(guān)監(jiān)管人員表示，在政府相關(guān)部門統(tǒng)籌下，行業(yè)組織、檢驗檢測機構(gòu)及企業(yè)正在積極推進樹立好成效評價規(guī)范體系，滿足行業(yè)開展需求。這關(guān)于行業(yè)和企業(yè)的開展都有著重要意義，關(guān)于企業(yè)來說，參與規(guī)范樹立不只要助于增強對規(guī)范的了解，更好地展開成效評價任務(wù)，同時能使企業(yè)在該范圍擁有更大的自動權(quán)和話語權(quán)。楊素珍表示，目前該公司正在與相關(guān)行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療機構(gòu)展開滋養(yǎng)、祛痘等成效測試集團規(guī)范的樹立。

　　總體來看，一系列化裝品監(jiān)管法規(guī)文件的出臺對化裝品企業(yè)才干樹立提出更高要求，企業(yè)應(yīng)積極采取舉動、自動擁抱“成效評價時代”，助推化裝品行業(yè)規(guī)范開展。（文/閆若瑜）