環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，他具有穿透才干強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被普遍運(yùn)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷自身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充沛揮發(fā)，殘留毒性到達(dá)一定量時就會對人體發(fā)生危害。 目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝資料中殘留無機(jī)溶劑*行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-9280型公用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，應(yīng)用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱復(fù)雜，分別效果好，剖析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的剖析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測。 醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留剖析公用氣相色譜儀 依據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法 一． 概述：環(huán)氧乙烷（EO）被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在消費(fèi)和運(yùn)用中要活期對其停止檢測。環(huán)氧乙烷（EO）檢測處置方案是用頂空氣相色譜法定量測定曾經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷剖析氣相色譜方案儀器配置合理、操作復(fù)雜、結(jié)果牢靠，是醫(yī)療器材消費(fèi)廠及醫(yī)院的適用檢測方案。。 二． 檢測目的：環(huán)氧乙烷（EO） 三． 儀器配制： 氣相色譜儀GC9280（北京普瑞剖析儀器有限公司消費(fèi)）、頂空進(jìn)樣器、氮?dú)淇找惑w機(jī)、非極性色譜柱 四． 試劑：環(huán)氧乙烷（EO）規(guī)范品 五． 實(shí)驗(yàn)條件： 柱溫：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃ 頂空進(jìn)樣器：樣品加熱80℃，閥箱80℃，管路120℃ 六. 操作進(jìn)程:進(jìn)樣量1mL,內(nèi)標(biāo)法剖析 七．圖譜：

八． 參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．儀器配置：

十、樣品處置 有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，1.模擬運(yùn)用浸提法和極限浸提法。 1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品運(yùn)用的方法。這一模擬進(jìn)程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者運(yùn)用該器械的實(shí)踐EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于初次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無清楚添加。 1.2宜在取樣后制備儲藏液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保管。 1.3援用本局部方法時，若未規(guī)則浸提方法，則均按極限浸提方法停止。 2模擬運(yùn)用浸提法 2.1采用模擬運(yùn)用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品規(guī)范中依據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)運(yùn)用狀況，規(guī)則在*嚴(yán)厲的預(yù)期運(yùn)用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件： 2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)： 2.1 . 2浸提溫度：整個或局部與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提： 2.1.3 浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)思索在引薦或預(yù)期運(yùn)用*為嚴(yán)厲的時間條件下停止，但不短于1h： 2.1.4 浸提外表：器械與藥液或血液接觸的外表。 3 極限浸提法 3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。 3.1．2本局部引薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。 4極限浸提法實(shí)驗(yàn)步驟 4.1供試液制備 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件停止實(shí)驗(yàn)，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精細(xì)參與5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。 4.2環(huán)氧乙烷規(guī)范貯備液配置 取外部枯燥的50mL容量瓶，參與約30mL水，加瓶塞，準(zhǔn)確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，悄然搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為規(guī)范貯備液 4. 3繪制規(guī)范曲線 用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的規(guī)范溶液。準(zhǔn)確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。 運(yùn)用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟） 5實(shí)驗(yàn)樣品的測量 5.1用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷剖析公用氣相色譜儀器，記載環(huán)氧乙烷的峰高（或面積） 5.2依據(jù)規(guī)范曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。 5.3假設(shè)所測樣品結(jié)果不在規(guī)范曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改動規(guī)范溶液的濃度重新作規(guī)范曲線。 6.結(jié)果計(jì)算 6.1環(huán)氧乙烷殘留量用相對含量或相對含量表示。 6.2按規(guī)范方法中公式計(jì)算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量

消毒劑檢測項(xiàng)目

①戊二醛類消毒劑停止加pH調(diào)理劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做*運(yùn)用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③依據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和運(yùn)用范圍停止相應(yīng)的指示微生物實(shí)驗(yàn)。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑運(yùn)用范圍中，用于普通物體外表和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于潔具外表消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活實(shí)驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌實(shí)驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的依照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和運(yùn)用范圍確定一項(xiàng)抗力*強(qiáng)微生物的殺滅實(shí)驗(yàn)。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實(shí)驗(yàn)用無機(jī)攪擾物質(zhì)濃度為0.3%。

⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力*強(qiáng)指示微生物停止實(shí)驗(yàn)。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)及一項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做屢次皮膚撫慰性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼撫慰性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜撫慰性實(shí)驗(yàn)。

殺菌功用檢測報告，參照檢測規(guī)范：

1）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的2.1.8.2 抑菌環(huán)實(shí)驗(yàn)

2）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的2.1.8.4 *小抑菌濃度測定實(shí)驗(yàn)

3）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的2.1.8.7振蕩燒瓶實(shí)驗(yàn)

4）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的2.1.8.8浸漬實(shí)驗(yàn)

5）水的消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)

6）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中的2.1.1.7 細(xì)菌定量殺滅實(shí)驗(yàn)

7）《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.1.5滅菌與消毒器械消毒成效鑒定實(shí)驗(yàn)