二類醫(yī)療器械多功能理療床取得注冊和生產(chǎn)許可證流程?消毒機(jī)檢測費(fèi)用是多少 哪里能做消毒機(jī)檢測的 健明迪檢測
二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費(fèi)容許證流程
理療床依據(jù)任務(wù)原理分電動(dòng)和理療二類，詳細(xì)注冊產(chǎn)品如下，客戶選擇注冊哪一類
1，電動(dòng)多功用理療床
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 皖械注準(zhǔn)20162190201 |
| 注冊人稱號(hào) | 黃山金富醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 安徽省黃山市祁門縣城東七里亭17號(hào) |
| 消費(fèi)地址 | 安徽省黃山市祁門縣城東七里亭17號(hào) |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 電動(dòng)多功用理療床 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | EL01、EL02、EL03、EL04、EL05、EL06、EL07、EL08、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004、EL35 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由底架和床身組成，包括置于床底的的電機(jī)、伸縮桿和升降機(jī)構(gòu)。EL系列型號(hào)為拉桿式傳動(dòng)，ELX系列型號(hào)為剪式傳動(dòng)。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于醫(yī)院骨科、康復(fù)科、脊骨神經(jīng)科、運(yùn)動(dòng)損傷康復(fù)中心承載和護(hù)理患者用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | 原注冊證號(hào)皖械注準(zhǔn)20162560201 |
| 審批部門 | 安徽省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-02-02 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
2，多功用溫?zé)崂懑煷?/p>
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 津械注準(zhǔn)20202090269 |
| 注冊人稱號(hào) | 天津喜來健醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 天津市津南區(qū)辛莊鎮(zhèn)辛柴路11號(hào) |
| 消費(fèi)地址 | 天津市津南區(qū)辛莊工業(yè)園區(qū) |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 多功用溫?zé)崂懑煷?/td> |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | CGM-RHV |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品有主體、輔佐底墊、遙控器、3球理療頭、9球理療頭、床架、理療頭護(hù)套、MP3音樂播放器組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 該產(chǎn)品適用于腰肌勞損、腰間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、慢性疲勞綜合癥、便秘、慢性胃炎、失眠癥、盆腔炎、前列腺炎（非細(xì)菌性感染）、高血壓病、2型糖尿病等疾病的輔佐治療，具有康復(fù)保健作用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | "" |
| 附件 | "" |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼：6826；原注冊證號(hào)：津械注準(zhǔn)20152260221 |
| 審批部門 | 天津市藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 變卦狀況 |
二，依據(jù)客戶描畫肌肉增強(qiáng)儀，筋膜槍區(qū)分為 神經(jīng)肌肉撫慰器和筋膜吻合器客戶看看能否是同類產(chǎn)品。
一，神經(jīng)肌肉撫慰器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 浙械注準(zhǔn)20192090612 |
| 注冊人稱號(hào) | 浙江帝諾醫(yī)療科技有限公司 |
| 注冊人住所 | 浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號(hào)38幢201、301 |
| 消費(fèi)地址 | 浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號(hào)38幢201、301 |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 神經(jīng)肌肉撫慰器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | CS-100、CS-200 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | CS-100產(chǎn)品由主機(jī)（主機(jī)由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成）、電極片及電極墊組成。CS-200產(chǎn)品由主機(jī)（主機(jī)由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成）、電極片、充電座（單口充電座或4口充電座）組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 產(chǎn)品用于促進(jìn)局部血液循環(huán)。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 浙江省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
二，神經(jīng)肌肉康復(fù)儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 魯械注準(zhǔn)20162090404 |
| 注冊人稱號(hào) | 龍口市恒康科技有限公司 |
| 注冊人住所 | 龍口市黃城沿河西路1號(hào) |
| 消費(fèi)地址 | 龍口市黃城西大街7號(hào)2號(hào)樓 |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 神經(jīng)肌肉康復(fù)儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | NMR-Ⅰ型、NMR-Ⅱ型、NMR-Ⅲ型。 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、電極片組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 該產(chǎn)品適用于偏癱、周圍神經(jīng)炎及損傷的治療，可止痛、促進(jìn)血液循環(huán)、調(diào)理神經(jīng)肌肉功用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | 環(huán)境溫度：5℃～40℃相對濕度：≤80%大氣壓力：86KPa-106KPa 無腐蝕性氣體的室內(nèi) |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 山東省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-06-17 |
| 有效期至 | 2026-06-16 |
| 變卦狀況 |
3，一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 蘇械注準(zhǔn)20202021151 |
| 注冊人稱號(hào) | 江蘇瑞晟醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 靖江市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號(hào)2幢 |
| 消費(fèi)地址 | 靖江市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號(hào)2幢 |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | RS-JM |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 筋膜吻合器由閉合固件和縫線穿引器兩局部組成（本產(chǎn)品不含縫線，但需求與縫線配合運(yùn)用）。閉合固件由夾線塊、拉線架、穿針孔、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。穿刺針、帶線鉤、按鈕彈簧采用06Cr19Ni10資料制成，按鈕、閉合固件手柄、穿引器手柄、推柄采用ABS資料制成，拉線架采用PC資料制成，夾線塊采用硅膠資料制成。該產(chǎn)品以無菌形狀提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性運(yùn)用。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于在腹腔鏡手術(shù)中收擾組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 江蘇省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2020-10-23 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
4，一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 湘械注準(zhǔn)20192020013 |
| 注冊人稱號(hào) | 湖南豌豆醫(yī)療用品有限公司 |
| 注冊人住所 | 長沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)人民東路二段169號(hào)先進(jìn)儲(chǔ)能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園（集群注冊） |
| 消費(fèi)地址 | 長沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)人民東路二段169號(hào)先進(jìn)儲(chǔ)能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園（集群注冊） |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 微創(chuàng)筋膜吻合器 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | A-Ⅰ。 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 微創(chuàng)筋膜吻合器由吻合固件和縫線穿引器兩局部組成。吻合固件由器身、傳動(dòng)器、近端翼、手環(huán)、窗口組成，器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成。其中，高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼。縫線穿引器由針和手柄組成。其中，高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 湖南省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
三，低頻治療電刺治療儀依據(jù)運(yùn)用功用，國際注冊成功企業(yè)可以直接注冊，
5，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 湘械注準(zhǔn)20192090155 |
| 注冊人稱號(hào) | 湖南特瑞精細(xì)醫(yī)療器械有限公司 |
| 注冊人住所 | 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房 |
| 消費(fèi)地址 | 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房 |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | A |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 治療儀由主機(jī)、銜接導(dǎo)線和治療電極片（選配）組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)。適用于軟組織及骨關(guān)節(jié)慢性炎癥、損傷或勞損所致的疼痛的輔佐治療。該產(chǎn)品可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭運(yùn)用。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 審批部門 | 湖南省食品藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
6，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀
| 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊） | |
| 注冊證編號(hào) | 豫械注準(zhǔn)20202091614 |
| 注冊人稱號(hào) | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
| 注冊人住所 | 河南省安陽市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段 |
| 消費(fèi)地址 | 河南省安陽市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段 |
| 產(chǎn)品稱號(hào) | 神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | XY-K-SISS-A、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、XY-K-SISS-D、XY-K-SISS-E |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、電極片、電極夾組成。XY-K-SISS-A型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-B型為一組雙通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-C型為一組雙通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-D型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀，XY-K-SISS-E型為三組六通道脈沖輸入撫慰儀。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于腦血管不測后遺癥出現(xiàn)的偏癱患者的輔佐治療。 |
| 產(chǎn)品貯存條件及有效期 | / |
| 附件 | 有 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 本文件與“神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀（注冊證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202091614）”注冊證共同運(yùn)用。 |
| 審批部門 | 河南省藥品監(jiān)視管理局 |
| 同意日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 變卦狀況 | 產(chǎn)品技術(shù)要求變卦內(nèi)容見附頁。 |
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料
一、醫(yī)療器械注冊央求表
二、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷證明（新辦企業(yè)先注冊后消費(fèi)）
（一）消費(fèi)企業(yè)容許證正本及營業(yè)執(zhí)照正本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所央求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在消費(fèi)企業(yè)容許證核定的消費(fèi)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
四、平安風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求
（一）規(guī)范文本，應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品規(guī)范）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包括在產(chǎn)品規(guī)范范圍內(nèi)；
（四）采用國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范作為產(chǎn)品的適用規(guī)范的：
1．消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所央求產(chǎn)品契合國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的聲明，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章；
2．消費(fèi)企業(yè)承當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章；
3．消費(fèi)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品功用自測報(bào)告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或許主檢擔(dān)任人、審核人簽字，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的，消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
七、檢測報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊央求范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全功用國度監(jiān)視抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《方法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《方法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)則的，消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)資料
（一）消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國度藥品臨床研討基地”停止臨床實(shí)驗(yàn)；
（二）其臨床實(shí)驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床實(shí)驗(yàn)合同、臨床實(shí)驗(yàn)方案、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告：
1．臨床實(shí)驗(yàn)合同應(yīng)有承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
2．臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
3． 臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床實(shí)驗(yàn)擔(dān)任人及臨床實(shí)驗(yàn)人員簽字并由實(shí)驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
九、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由消費(fèi)企業(yè)出具說明文件，并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——依據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)視管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
十一、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）所提交資料的清單；
（二）消費(fèi)企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。
綜上所述，注冊二類醫(yī)療器械產(chǎn)品如下；1，沖擊波治療儀。2，超聲波治療儀。3，射頻治療儀。4，多功用理療床, 5，一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器 6，神經(jīng)肌肉低頻電撫慰儀。
二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費(fèi)容許證流程?消毒機(jī)檢測費(fèi)用是多少？哪里能做消毒機(jī)檢測的？ 健明迪檢測
前轱轆不轉(zhuǎn)后轱轆轉(zhuǎn)：滴露衣物除菌液 2.安潔衣物除菌液（2.6L） 3.英普林氏衣物除菌液 4.威露士衣物除菌液 5.藍(lán)月亮衛(wèi)諾衣物消毒液 6.開米消毒液 1、滴露衣物除菌液 除菌效果好復(fù)達(dá)檢測中心：消毒機(jī)檢測可以選擇靠譜的第三方檢測機(jī)構(gòu)，如何選擇呢？建議您可以去網(wǎng)上搜索了解一下正軌的檢測機(jī)構(gòu)有哪些，并且調(diào)查一下實(shí)驗(yàn)室設(shè)備...二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊和消費(fèi)容許證流程?消毒機(jī)檢測費(fèi)用是多少？哪里能做消毒機(jī)檢測的？ 健明迪檢測
自動(dòng)消毒液機(jī)要完成缺液提示，用哪種傳感器適宜？
自動(dòng)消毒液機(jī)與傳統(tǒng)的手動(dòng)按壓液體消毒機(jī)相比，用自動(dòng)出液器只需將手放在消毒器下就能自動(dòng)感應(yīng)出液。相比之下更方便、衛(wèi)生、環(huán)保、低碳，運(yùn)用壽命長，在運(yùn)用進(jìn)程中可以有效地防止交叉感染。
電容式液位傳感器是一種能快速檢測液位變化的傳感器，具有體積小、價(jià)錢廉價(jià)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、裝置復(fù)雜等優(yōu)點(diǎn)。電容式液位傳感器*的優(yōu)點(diǎn)是它是非接觸式檢測傳感器，緊貼容器壁檢測，不需求開孔裝置。
運(yùn)用電容式液位傳感器可自動(dòng)檢測消毒機(jī)內(nèi)液位變化，可以實(shí)如今液體缺乏時(shí)提示加液，通常在大批液體的狀況下，此時(shí)提示用戶殘留液體的數(shù)量不多。假設(shè)將其設(shè)置為提示剩余的10％消毒液時(shí)，傳感器裝置在剩余的10％消毒液的位置，當(dāng)液位下降至傳感器檢測位置時(shí)，傳感器會(huì)收回信號(hào)并提示缺液。假設(shè)消毒劑有鏈接的云效勞器，用戶也可以經(jīng)過計(jì)算機(jī)或移入手機(jī)檢查某個(gè)區(qū)域，看能否有需求改換的，運(yùn)用愈加的方便智能。
