日前，中國食品藥品檢定研討院就《化裝品成效宣稱評價指點準(zhǔn)繩（征求意見稿）》向社會地下征求意見。該指點準(zhǔn)繩旨在指點化裝品行業(yè)迷信、規(guī)范地展開成效宣稱評價任務(wù)，推停止業(yè)安康開展。

理想上，在全球范圍內(nèi)，作為化裝質(zhì)量量控制的重要環(huán)節(jié)，化裝品成效評價的重要性日益凸顯，是各個國度和地域化裝品企業(yè)、研討機構(gòu)、監(jiān)管部門的關(guān)注熱點。

歐美

成效評價技術(shù)較成熟

化裝品成效評價是綜合物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物物理學(xué)、皮膚迷信、影像學(xué)等多門學(xué)科，采用迷信的剖析測試手腕，結(jié)合人體美學(xué)及倫理學(xué)，運用生物統(tǒng)計學(xué)等方法，對化裝品成效停止評價的一門學(xué)科。

歐美等興旺國度和地域化裝品行業(yè)起步較早，仰仗皮膚迷信研討、機械設(shè)備和技術(shù)優(yōu)勢，化裝品成效宣稱監(jiān)管一直走在世界前列。如今，其化裝品成效評價技術(shù)及設(shè)備已較為成熟。

在化裝品成效的無創(chuàng)性檢測方法方面，歐美等興旺國度和地域已發(fā)布多項指點方法和指南。例如，EEMCO（歐洲化裝品及其他商品有效性評價專家機構(gòu)）針對皮膚生物物理學(xué)參數(shù)檢測，發(fā)布了多項臨床評價技術(shù)指南，包括皮膚顏色測試、光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功用測試等，為評價產(chǎn)品宣稱的美白、保濕、抗皺等成效提供支持。

此外，多個國度和地域還樹立了防曬類化裝品成效評價規(guī)范方法，如JCIA（日本化裝品工業(yè)結(jié)合會）規(guī)范方法、FDA（美國食品藥品管理局）規(guī)范方法等。

我國

方法規(guī)范限于保濕防曬

如今，我國化裝品成效評價技術(shù)研討日益深化，與國際先進技術(shù)水平的差距逐漸增加。

目前，我國針對防曬、保濕類化裝品樹立了一系列成效評價方法和規(guī)范。例如，2011年，工業(yè)和信息化部發(fā)布了輕工行業(yè)規(guī)范《QB/T4256-2011化裝品保濕成效評價指南》，是如今化裝品保濕成效評價參考的基本規(guī)范。《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》（2015年版）收錄了防曬類化裝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法、長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定方法以及防水功用測定方法。2019年，海關(guān)總署發(fā)布出出境檢驗檢疫行業(yè)規(guī)范《SN/T5150-2019防曬化裝品UVA光防護效果體外測定方法》，該規(guī)范同等援用ISO24443，于往年5月正式實施。該規(guī)范是我國對化裝品成效評價國際評價規(guī)范的重要轉(zhuǎn)化和援用，其發(fā)布實施標(biāo)志著我國防曬類化裝品成效評價體系在體外研討范圍完成打破，將清楚提高檢測效率，為化裝品監(jiān)管提供更有效的技術(shù)保證。

此外，牙膏被劃歸到化裝品體系監(jiān)管后，衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范《WS/T326-2010牙膏成效評價》依然適用。該規(guī)范規(guī)則了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙實質(zhì)敏感等成效的評價方法。

在政府部門制定出臺化裝品成效評價規(guī)范的同時，我國化裝品企業(yè)和相關(guān)集團組織也在積極建立功效評價規(guī)范和技術(shù)方法。浙江省保健品化裝品行業(yè)協(xié)會與珀萊雅化裝品股份有限公司結(jié)合制定了《T/ZHCA001-2018化裝品美白祛斑成效測試方法》《T/ ZHCA002-2018化裝品控油成效測試方法》《T/ZHCA003-2018化裝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化裝品影響皮膚外表酸堿度測試方法》《T/ ZHCA005-2019化裝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化裝品抗皺成效測試方法》等集團規(guī)范；上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會組織制定了《T/SHRH018-2019化裝品改善眼角紋成效臨床評價方法》。此類集團規(guī)范雖為自愿采用，不具有強迫性，但可起引領(lǐng)市場導(dǎo)向、增強行業(yè)自律作用。

雖然我國在化裝品成效評價方面樹立了一些方法規(guī)范，但僅限于防曬、保濕類產(chǎn)品，且規(guī)范化水平有待提高，未來需求各方共同完善提升。

展望

成效評價要求提高

近年來，我國化裝品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，對化裝品成效評價提出了更高要求。

將于明年1月1日起實施的《化裝品監(jiān)視管理條例》（以下簡稱《條例》）調(diào)整了化裝品定義：以涂擦、噴灑或許其他相似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體外表，以清潔、維護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。定義調(diào)整后，化裝品產(chǎn)品組成發(fā)作變化，化裝品品類清楚添加，未來成效評價檢測的目的物質(zhì)范圍將發(fā)作變化，對化裝品成效評價的要求也將越來越高。

同時，《條例》依照風(fēng)險水平，將化裝品分為特殊化裝品和普通化裝品，并規(guī)則牙膏參照有關(guān)普通化裝品的規(guī)則停止管理，牙膏備案人依照國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止成效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙實質(zhì)敏感、減輕牙齦效果等成效。

往年7月，國度藥品監(jiān)視管理局就《化裝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》地下征求意見。征求意見稿按成效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、運用人群，同時思索運用方法，對化裝品停止細(xì)化分類，包括清潔、卸妝、滋養(yǎng)、保濕、美容修飾等28類。《化裝品成效宣稱評價指點準(zhǔn)繩（征求意見稿）》明白了相應(yīng)成效的評價準(zhǔn)繩和規(guī)范檢測方法。由此可見，我國化裝品監(jiān)管將愈加嚴(yán)厲，監(jiān)管重點愈加聚焦。

在成效評價方面，我國化裝品企業(yè)與國際知名企業(yè)存在差距。在我國，化裝品成效評價對儀器設(shè)備依賴性較高，只要少數(shù)企業(yè)擁有滿足需求的成效檢測設(shè)備，少數(shù)企業(yè)必需依托第三方檢測機構(gòu)展開成效評價；國外知名企業(yè)的成效性化裝品進入市場前，會在企業(yè)外部和第三方檢測機構(gòu)停止成效評價，并對比雙方結(jié)果，保證成效評價結(jié)果牢靠。

不過，隨著大數(shù)據(jù)、計算機技術(shù)的開展，人工智能技術(shù)在化裝品成效評價范圍的運用已成為我國具有的共同優(yōu)勢。目前，我國化裝品成效評價在設(shè)備自動化、便攜式方面取得了飛躍性提高，成效評價結(jié)果的迷信性、片面性、綜合性清楚提高，充沛表現(xiàn)出我國化裝品行業(yè)的重生發(fā)明力。

未來，需求化裝品企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員借助技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，從儀器設(shè)備、檢驗技藝、高水平檢測人員培育等角度共同推退化裝品成效評價；樹立完善化裝品成效評價體系，提升化裝品成效評價全體水平，推進成效性化裝品行業(yè)高質(zhì)量開展。

皮膚細(xì)胞培育技術(shù)可模擬人體內(nèi)的生理環(huán)境，研討細(xì)胞與細(xì)胞之間的反響，細(xì)胞與間質(zhì)之間的反響等，具有快速、經(jīng)濟的特點，既可用來毒性剖析，也可停止成效評價，是保證化裝品平安、有效的必要手腕，為皮膚生理學(xué)等提供了技術(shù)基礎(chǔ)。

一、人永生化角質(zhì)細(xì)胞（Human immortalized keratinocytes，HaCaT 細(xì)胞）

角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞（KC）的體外培育技術(shù)曾經(jīng)十分成熟，其生長較快、細(xì)胞存活率較高，但也易老化且傳代次數(shù)較少，所以在化裝品成效評價中通常會運用HaCaT細(xì)胞（即非腫瘤來源的永生化人正常皮膚的KC株，與KC分化特性相似，具有易于培育、傳代次數(shù)多的優(yōu)點）。

1、HaCaT細(xì)胞運用于保濕成效評價

HaCaT細(xì)胞可分解透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid，HA）、水通道蛋白（Aquaporin，AQP）、嚴(yán)密銜接蛋白（Tightjunction protein，TJP）以及絲聚蛋白（Filaggrin，F(xiàn)LG）等與皮膚保濕相關(guān)的生物分子。因此，可以經(jīng)過檢測化裝品原料對HaCaT細(xì)胞中AQP、claudin-1（claudin-1是TJP中構(gòu)成表皮細(xì)胞旁屏障的主要跨膜蛋白）和FLG等保濕相關(guān)蛋白含量的影響來反映其保濕才干，對保濕化裝品停止成效評價。

不過如今停止保濕成效測試普通會經(jīng)過人體實驗的方法，這樣更直觀一些，HaCaT細(xì)胞測試可用于研討原料的保濕機理。

2、HaCaT細(xì)胞運用于抗氧化成效評價

活性氧（ROS）過量會對DNA和蛋白質(zhì)發(fā)生氧化損傷；丙二醛（MDA）是生物體內(nèi)自在基作用于脂質(zhì)發(fā)作過氧化反響的終產(chǎn)物。因此，經(jīng)過檢測其中HaCaT細(xì)胞內(nèi)ROS和MDA的含質(zhì)變化可反映出細(xì)胞內(nèi)氧化應(yīng)激的水平， 評價化裝品原料的抗氧化才干。

超氧化物歧化酶（SOD）、過氧化氫酶（CAT）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSHPX）可用于用于肅清或降低氧自在基形成的損傷。因此，經(jīng)過檢測SOD、CAT和GSHPX的生機，可反映化裝品原料對HaCaT細(xì)胞內(nèi)自在基的肅清才干的影響，以此來評價化裝品原料的抗氧化才干。

例如，王茵等人經(jīng)過測量小鼠肝臟組織的抗氧化酶系統(tǒng)活性（SOD，GSHPX，AOC（總抗氧化才干），MDA，NO（一氧化氮））來研討蝦青素的抗氧化效果。*終結(jié)果顯示蝦青素可提高小鼠肝臟和血液中的SOD，GSHPX，AOC等活性目的，降低MDA和NO的濃度，即蝦青素具有抗氧化才干。

二、小鼠B-16黑色素瘤細(xì)胞（簡稱B-16細(xì)胞）

黑素細(xì)胞（Melanocyte，MC）是皮膚內(nèi)的一種特殊細(xì)胞，它位于表皮的基底層，細(xì)胞內(nèi)的黑素小體（Melanosomes）能分解黑色素（Melanin），并轉(zhuǎn)移到周圍的角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞中，為皮膚提供顏色。但是黑素細(xì)胞的增殖比擬緩慢，所以常用B-16細(xì)胞替代黑素細(xì)胞停止細(xì)胞實驗。（B-16細(xì)胞在基本結(jié)構(gòu)與黑色素分解功用方面與人黑素細(xì)胞基本相反，且增殖才干更強，可以屢次傳代，適宜用于實驗研討）。

B-16細(xì)胞可運用于美白成效評價，例如馬佳等研討了壬二酸對人表皮黑素細(xì)胞和鼠黑素瘤B16細(xì)胞黑素分解的影響。與空白對照組比擬? 0.1 mmol//L壬二酸即顯示抑制人表皮黑素細(xì)胞的酪氨酸酶活性和黑素的分解，同等濃度的壬二酸對鼠黑素瘤B16細(xì)胞的酪氨酸酶活性和黑素分解也有抑制造用。

三、人皮膚成纖維細(xì)胞（Human skin fibroblast，HSF）

HSF是皮膚真皮層中*主要的細(xì)胞，關(guān)于維持皮膚的彈性和張力具有重要的作用。HSF具有很強的蛋白質(zhì)分解才干，可以分解并分泌少量彈性蛋白、膠原蛋白、糖胺多糖和糖蛋白等基質(zhì)成分，進而生成彈性纖維、膠原纖維和網(wǎng)狀纖維，分泌多種細(xì)胞修復(fù)因子，使得皮膚具有弱小的更新與自我修復(fù)才干。

人皮膚成纖維細(xì)胞可運用于抗衰老成效評價，例如鄭雯等研討了白藜蘆醇對UVB照射的人皮膚成纖維細(xì)胞基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP-1）水平及細(xì)胞凋亡的影響，即白藜蘆醇對紫外線照射皮膚的光維護作用。結(jié)果標(biāo)明白藜蘆醇能經(jīng)過抑制UVB照射所形成的人皮膚成纖維細(xì)胞MMP-1水平增長，使皮膚真皮組織膠原蛋白的分解增加，從而延緩紫外線照射對皮膚形成的損傷和老化進程。

四、人角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞（HKC）

人角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞系一種能分解角質(zhì)蛋白的上皮細(xì)胞。此類細(xì)胞為表皮的主體，由表皮深層始逐漸增殖、分化，并不時向表層移行，其間可分紅幾個層次，表皮*深層為基底層，向上依次為棘層、顆粒層、角質(zhì)層，角質(zhì)蛋白亦依生長層次逐漸分解。

人角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞是表皮中*重要的細(xì)胞之一，它可以反映表皮的安康形狀，所以也有少量的研討人員將它運用于化裝品原料的研討與運用，例如王剛等經(jīng)過實驗證明阿魏酸是經(jīng)過影響HKC下游炎癥因子如TNF-α和IL-8分泌，從而參與調(diào)理免疫反響的信號傳導(dǎo)機制，到達(dá)對HKC的維護作用。

END

參考資料：

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[5] 馬佳. 壬二酸對人黑素細(xì)胞和鼠黑素瘤B16細(xì)胞黑素分解功用的影響. 安徽醫(yī)科大學(xué)學(xué)報. 2006.

[6] 鄭雯. 白藜蘆醇對UVB照射的人皮膚成纖維細(xì)胞MMP-1水平及細(xì)胞凋亡的影響. 中國皮膚性病學(xué)雜志. 2012.

[7] 王剛. 阿魏酸對人角質(zhì)構(gòu)成細(xì)胞的維護作用. 醫(yī)藥導(dǎo)報. 2011.