【知識篇】化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學安全性評價要求
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健明迪檢測提供的【知識篇】化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學安全性評價要求，化妝品新原料備案注冊檢測：安全食用歷史相關資料要求 具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，具有CMA,CNAS認證資質。
化妝品新原料備案注冊檢測：安全食用歷史相關資料要求
具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應當同時提供相應的資料：
1.取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；
2.經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。
更多化妝品新原料備案檢測問題，請點擊右側在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應工程師，為您提供更專業的咨詢。
化妝品新原料備案注冊檢測：安全使用歷史相關資料要求
具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應當同時提供相應的資料：
1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；
2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；
3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關證據材料；
4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現過因該原料引起的嚴重不良反應或者群體不良反應事件;
5.未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報道。
：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應當提交上述第2項和第4項毒理學試驗資料。
已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監管部門已經批準使用的新原料，應當分別根據上述情形分類的資料要求，將國際權威安全評價機構的評估報告、境外化妝品監管部門批準證書以及其他相關資料中相應的內容進行整理并提交。
情形6：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致），應當提交上述第2～5項毒理學試驗資料，并應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估；
情形5：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；
情形4：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應當提交上述第1～6項毒理學試驗資料；
能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料；
情形3：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；
情形2：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應當提交上述第1～12項毒理學試驗資料；
情形1化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學試驗情形分類
根據申報注冊或進行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，分別提交相應的毒理學試驗項目資料：
化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學試驗項目
1.急性經口或急性經皮毒性試驗；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；
3.皮膚變態反應試驗；
4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；
8.致畸試驗；
9.慢性毒性/致癌性結合試驗；
10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；
11.長期人體試用安全試驗；
12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。
化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。需要備案注冊檢測的化妝品新原料主要有具備防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、染發、著色、防腐等功效的新原料，以及其他具有新功能的新原料。
化妝品新原料備案注冊檢測中比較關鍵的一環是毒理學安全性評價。化妝品新原料注冊人、備案人應當根據申報注冊或進行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當的毒理學試驗項目，進行毒理學安全性評價，并提供相應的毒理學安全性評價資料。
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應當同時提供相應的資料：
1.取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料；
2.經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。
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化妝品新原料備案注冊檢測：安全使用歷史相關資料要求
具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應當同時提供相應的資料：
1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；
2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；
3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關證據材料；
4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現過因該原料引起的嚴重不良反應或者群體不良反應事件;
5.未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報道。
：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應當提交上述第2項和第4項毒理學試驗資料。
已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監管部門已經批準使用的新原料，應當分別根據上述情形分類的資料要求，將國際權威安全評價機構的評估報告、境外化妝品監管部門批準證書以及其他相關資料中相應的內容進行整理并提交。
情形6：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致），應當提交上述第2～5項毒理學試驗資料，并應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估；
情形5：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；
情形4：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應當提交上述第1～6項毒理學試驗資料；
能夠同時提供國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學條件下的人體安全性檢驗報告的，可不提供急性經口或急性經皮毒性試驗資料；
情形3：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，應當提交上述第1～7項毒理學試驗資料；
情形2：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應當提交上述第1～12項毒理學試驗資料；
情形1化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學試驗情形分類
根據申報注冊或進行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，分別提交相應的毒理學試驗項目資料：
化妝品新原料備案注冊檢測：毒理學試驗項目
1.急性經口或急性經皮毒性試驗；
2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗；
3.皮膚變態反應試驗；
4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）；
6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；
7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）；
8.致畸試驗；
9.慢性毒性/致癌性結合試驗；
10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）；
11.長期人體試用安全試驗；
12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。
化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。需要備案注冊檢測的化妝品新原料主要有具備防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、染發、著色、防腐等功效的新原料，以及其他具有新功能的新原料。
化妝品新原料備案注冊檢測中比較關鍵的一環是毒理學安全性評價。化妝品新原料注冊人、備案人應當根據申報注冊或進行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當的毒理學試驗項目，進行毒理學安全性評價，并提供相應的毒理學安全性評價資料。
健明迪檢測是經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨立第三方檢測機構。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗、化妝品配方分析等工作。
